Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

Понятие Требования Лицензирующие органы Порядок Заявление Документы Как подать документы Сроки получения лицензии Отказ в выдаче лицензии

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081), административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

оптовым торговцам лекарствами, аптекам (в том числе ветеринарным), медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

- высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет,

- сертификат специалиста.

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

- высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование,

- сертификат специалиста,

- для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста. Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.

Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения) Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г. Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра). документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения,

-свидетельство о регистрации,

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования,

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования,

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника), копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП. Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем, отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения, передача через представителя, имеющего доверенность, отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация, в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.