Бесплатная консультация юриста
Бесплатная горячая линия

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

  • Консультации юристов «ЮМФЦ» - БЕСПЛАТНО.
  • У нас опытные юристы и адвокаты со стажем от 10 лет.
  • Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течении 5 минут.
Оставить заявку
Бесплатная консультация юриста

Понятие Требования Лицензирующие органы Порядок Заявление Документы Как подать документы Сроки получения лицензии Отказ в выдаче лицензии

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081), административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

оптовым торговцам лекарствами, аптекам (в том числе ветеринарным), медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

- высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет,

- сертификат специалиста.

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

- высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование,

- сертификат специалиста,

- для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста. Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения) Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г. Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра). документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения,

-свидетельство о регистрации,

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования,

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования,

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника), копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП. Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем, отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения, передача через представителя, имеющего доверенность, отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация, в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Преимущества юридической консультации ЮМФЦ

Консультация по телефону
Вы говорите напрямую с юристом: средняя телефонная консультация занимает 8 минут и, следовательно, консультация бесплатная.
Юридическая ясность
Наши юристы со средним профессиональным опытом 10 лет, проконсультируют вас по вашей личной проблеме и ответят на ваш индивидуальный вопрос.
Доступно с 7:00 до 21:00.
Вы можете связаться с юристами по сотрудничеству 365 дней в году с 7:00 до 21:00, а также в выходные и праздничные дни. Без записи или ожидания.

Позвоните прямо сейчас и поговорите с юристом напрямую

8 495 369-23-52*

На горячую линию снова можно будет позвонить с 7 утра.

У вас срочная юридическая проблема и вы хотите быстро и лично поговорить с юристом?
Тогда просто и удобно воспользуйтесь горячей линией московских юристов.

Эти юристы будут рады проконсультировать вас

Познакомьтесь с некоторыми из наших юристов.

Петров Сергей, Юрист Москва
Петров Сергей Иванович
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультацияот 2000р.
Выезд к клиентуот 5000р.
Бадмаев Вадим, Юрист Москва
Бадмаев Вадим Николаевич
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Ивлеева Анна, Юрист Москва
Ивлеева Анна Владимировна
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Трофимов Евгений, Юрист Москва
Трофимов Евгений Николаевич
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Абрамов Артур, Юрист Москва
Абрамов Артур Игнатьевич
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Шукюров Фарид, Юрист Москва
Шукюров Фарид Николаевич
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Пустовая Екатерина, Юрист Москва
Пустовая Екатерина Владимировна
Юрист, г. Москва

Услуги и цены

Консультация1 200 руб.
Выезд к клиенту 2 000 руб.
Цены на услуги адвокатов и юристов
Юридические консультации до 20 минут - бесплатно.   / усл. Представительство в суде (суды общей юрисдикции) 5 000 – 15 000 ₽   / усл. Составление документов, претензии, возражения на иски и жалобы, заявления 500 – 3 000 ₽   / усл. Составление договоров, контрактов 1 000 – 5 000 ₽   / усл. Обзор законодательства (в письменном виде) по вопросам, касающимся консультаций или договоров 1 000 – 2 000 ₽   / усл. Участие в переговорах оплата определяется по соглашению сторон ₽   / усл. Выезд юриста в суд для ознакомления с материалами дела от 2 500 –5 000 ₽   / усл. Представительство в государственных и коммерческих структурах оплата определяется по соглашению сторон ₽   / усл. Исковые заявления, кассационные, апелляционные жалобы и другие документы, предусмотренные ГПК и АПК РФ 2 000 – 5 000 ₽   / усл.

Стоимость услуг юриста/адвоката является приблизительной, может быть уменьшена или увеличена в зависимости от обстоятельств дела. Более подробную информацию Вы можете узнать по телефону: 8 (495) 369-23-52 или email: [email protected]

* Все судебные издержки, включая расходы на юридические услуги подлежат возмещению стороне, в пользу которой состоялось решение суда (ст. 100 ГПК РФ).

Часто задаваемые вопросы

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки: какие цены в Москве?
Как связаться с юристом в Москве?
Где найти юриста в Москве?
Какой график работы юристов в Москве?
Как к вам добраться?

Доступная консультация юриста по теме:
"Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки"

Задать вопрос — это намного быстрее, чем искать решение самостоятельно.
Проверенные и достоверные отзывы о ЮМФЦ на 2ГИС, Яндекс

Поставьте нам оценку

Оставить отзыв
Надежда С.

Надежная компания. В сжатые сроки необходимо было составить договор купли-продажи. Сергей дал сразу все пояснения по моему вопросу. Обозначил цену и врямя. Т к нужно было срочно составить документ старался уложиться в назначенное время, но немного не получилось. Все поправки с моей стороны учтены и быстро внесены в документ. Цена стандартная, без накрутов и вымогательств за срочность. В целом довольна и буду рекомендовать.

Читать полностью

Ксения Фролова.

Благодарю весь коллектив организации - работа организована очень четко и результативно! Весьма качественная работа участвующих в моем деле! Была удовлетворена полностью. Общая оценка - прекрасный и очень полезный сервис! Могу пожелать только успехов в дальнейшем! Обязательно воспользуюсь еще не раз!

Читать полностью

Елена К.

Большое спасибо вашему юристу Кузьмину Павлу Андреевичу за консультацию. Он очень быстро и качественно помог в решении моего вопроса. Видно, что он опытный специалист. Если возникнет ещё необходимость, обязательно обращусь к нему. А также буду рекомендовать Вас своим друзьям и знакомым. Спасибо!

Читать полностью

Саня С. через ВКонтакте

Здравствуйте!кто может подсказать,если с общего режима,по смягчению наказания,отправили на принудительные работы,а от туда за нарушения обратно на общий режим,то меняются ли при этом сроки подачи на итр и удо?если не трудно укажите где прописано?

Читать полностью

Подготовка документов

Услуги, востребованные клиентами в этом месяце:

Заявка на устную консультацию

Заполните форму, и наш оператор перезвонит вам в течение 5 минут!

Ольга Владимировна юрист-консультант
пишет
Мы готовы ответить на ваш вопрос по телефону