Бесплатная консультация юриста
Бесплатная горячая линия

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

  • Консультации юристов «ЮМФЦ» - БЕСПЛАТНО.
  • У нас опытные юристы и адвокаты со стажем от 10 лет.
  • Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течении 5 минут.
Получить консультацию
Бесплатная консультация юриста

Понятие Требования Лицензирующие органы Порядок Заявление Документы Как подать документы Сроки получения лицензии Отказ в выдаче лицензии

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081), административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

оптовым торговцам лекарствами, аптекам (в том числе ветеринарным), медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

- высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет,

- сертификат специалиста.

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

- высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование,

- сертификат специалиста,

- для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста. Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения) Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г. Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра). документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения,

-свидетельство о регистрации,

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования,

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования,

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника), копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП. Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем, отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения, передача через представителя, имеющего доверенность, отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация, в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Консультации от юристов и адвокатов - «ЮМФЦ»

Юридическая помощь предоставляется на бесплатной и платной основе.

Документы
Мгновенный доступ ко всей нашей библиотеке юридических документов
Консультации по телефону
Бесплатные 30-минутные консультации по каждому новому вопросу
Адвокатская сеть
Быстрая юридическая консультация нашей адвокатской сети On Call

Познакомьтесь с некоторыми из наших юристов.

Петров Сергей Иванович
Юрист, г. Москва
Бадмаев Вадим Николаевич
Юрист, г. Москва
Ивлеева Анна Владимировна
Юрист, г. Москва
Трофимов Евгений Николаевич
Юрист, г. Москва
Абрамов Артур Игнатьевич
Юрист, г. Москва
Шукюров Фарид Николаевич
Юрист, г. Москва
Пустовая Екатерина Владимировна
Юрист, г. Москва
Цены на услуги адвокатов и юристов
Юридические консультации до 20 минут - бесплатно.   / усл. Представительство в суде 5 000 – 15 000 ₽   / усл. Составление исковых заявлений, Жалоб, Претензий и др. 500 – 3 000 ₽   / усл. Юристы, Адвокаты 1 000 – 5 000 ₽   / усл. Экспертиза документов 1 000 – 2 000 ₽   / усл. Исполнительное производство 2 000 – 12 000 ₽   / усл. Досудебное урегулирование споров 1 200 – 12 000 ₽   / усл. Гражданское право 3 000 – 14 000₽   / усл. Наследство 2 000 – 15 000 ₽   / усл.

Стоимость услуг юриста/адвоката является приблизительной, может быть уменьшена или увеличена в зависимости от обстоятельств дела. Более подробную информацию Вы можете узнать по телефону: 8 (495) 369-23-52 или email: [email protected]

* Все судебные издержки, включая расходы на юридические услуги подлежат возмещению стороне, в пользу которой состоялось решение суда (ст. 100 ГПК РФ).

Часто задаваемые вопросы

Юристы, адвокаты: какие цены в Москве?
Как связаться с юристом?
Где найти юриста?
Какой график работы юристов?
Как к вам добраться?

Доступная консультация юриста по теме:
"Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки"

Задать вопрос — это намного быстрее, чем искать решение самостоятельно.
Отзывы
Услуги заказа: Представительство в суде.

Сотрудничеством с Сергеем очень доволен. Грамотный, вдумчивый юрист. Прекрасно разбирается во всех тонкостях налогового законодательства. Представляла наши интересы в Арбитражном суде по спору с ИФНС. Дело выиграли. Спасибо!

Читать полностью

Услуги заказа: Составление иска в суд.

Надежная компания. В сжатые сроки необходимо было составить договор купли-продажи. Сергей дал сразу все пояснения по моему вопросу. Обозначил цену и врямя. Все поправки с моей стороны учтены и быстро внесены в документ. Цена стандартная, без накрутов и вымогательств за срочность.

Читать полностью

Подготовка документов

Услуги, востребованные клиентами в этом месяце:

Вопросы? Мы здесь, чтобы помочь

Ознакомьтесь с часто задаваемыми вопросами или поговорите со специалистом по работе с клиентами в реальном времени по телефону, в чате, или по электронной почте.

Евгений Н.

Специалист по обслуживанию клиентов - ЮМФЦ

Задать вопрос юристу Ответ в течение 5 минут.
пишет