Бесплатная консультация юриста
Бесплатная горячая линия

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

  • Опытные юристы со стажем от 10 лет
  • Консультации юристов «ЮМФЦ» - БЕСПЛАТНО.
  • Оставьте заявку и мы перезвоним вам в течении 5 минут.

Бесплатный разбор

Мы подскажем следующие шаги и дадим прогноз

5 минут

Ответ в течение 5 минут

24/7 с вами

С вами на связи 24/7 юрист-консультант

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

Понятие Требования Лицензирующие органы Порядок Заявление Документы Как подать документы Сроки получения лицензии Отказ в выдаче лицензии

Чтобы вести фармацевтическую деятельность, нужно получить лицензию – специальное разрешение, выданное специальным органом. Это правило закреплено в п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. ( далее – Закон №99-ФЗ). Разрешение действует бессрочно, но выдается только тем организациям и индивидуальным предпринимателям, которые соответствуют установленным требованиям.

Понятие

Помимо Закона №99-ФЗ, получение разрешения на ведение фармацевтического бизнеса регулируют другие нормативные документы: Положение о лицензировании фармацевтической деятельности №1081 от 22.12.2011 г., утвержденное постановлением Правительства РФ (далее – Положение №1081), административные регламенты и приказы Росздравнадзора и Россельхознадзора.

В Положении №1081 дается толкование понятию фармацевтической деятельности. Это деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине и ветеринарии – торговля лекарственными препаратами и средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление.

Таким образом, лицензия требуется:

оптовым торговцам лекарствами, аптекам (в том числе ветеринарным), медицинским организациям и их подразделениям, расположенным в сельской местности, где нет аптек (если такие организации занимаются обращением лекарств).

Ветеринарным клиникам не требуется получение лицензии, так как применение лекарств для животных не является фармацевтической деятельностью. Если же в клинике, помимо лечения, планируется торговать лекарствами, разрешение нужно получать.

Требования

Соискатели разрешения на ведение фармацевтической деятельности должны отвечать ряду требований (п. 4 Положения №1081):

Наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для фармацевтического бизнеса (кроме медицинских организаций и их подразделений).

Помещение должно соответствовать санитарным правилам, что подтверждается санитарно-эпидемиологическим заключением. Такие заключения выдает Роспотребнадзор в порядке, установленном приказом Роспотребнадзора №775 от 18.07.2012 г.

Для медицинских организаций – наличие лицензии, дающей право заниматься медицинской деятельностью. Руководитель организации или индивидуальный предприниматель (ИП), занимающийся обращением лекарств, применяемых в медицине, должен иметь:

- высшее фармацевтическое образование и как минимум 3-летний стаж работы по специальности либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет,

- сертификат специалиста.

Руководитель организации или ИП, занимающийся обращением лекарств, применяемых в ветеринарии, должен иметь:

- высшее или среднее фармацевтическое либо ветеринарное образование,

- сертификат специалиста,

- для руководителей организаций – как минимум 3-летний стаж работы по специальности.

Наличие хотя бы одного работника с высшим или средним фармацевтическим либо ветеринарным образованием и сертификатом специалиста. Лицензирующие органы

В России существует три лицензирующих органа, выдающие разрешения определенному кругу получателей.


Лицензирующий орган Соискатели лицензии Порядок подачи документов для получения лицензии Росздравнадзор Аптечные организации и организации оптовой торговли, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в территориальный орган по месту ведения бизнеса Органы здравоохранения субъектов России ИП и остальные организации, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств, применяемых в медицине Документы подаются в конкретный орган здравоохранения по месту ведения бизнеса (например, в Москве – в департамент здравоохранения, в Санкт-Петербурге – в комитет по здравоохранению, в регионах – в соответствующие министерства здравоохранения) Россельхознадзор Организации и ИП, ведущие деятельность в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения Документы подаются в территориальное управление по месту ведения бизнеса Порядок

Прежде чем обращаться в лицензирующий орган, необходимо подготовить пакет документов для получения разрешения и уплатить госпошлину – 7500 рублей (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ).

ИП может уплатить госпошлину со своего расчетного счета (при наличии) или в любом банке по реквизитам, указанным на информационном стенде в помещении лицензирующего органа. Организации платят госпошлину в безналичной форме путем составления платежного поручения. Квитанцию, подтверждающую уплату, нужно сохранить и предоставить в орган выдающий разрешения с остальным пакетом документов.

Заявление

Форма заявления зависит от того, в какой лицензирующий орган обращается соискатель.

Форма заявления, подаваемая в Росздравнадзор, установлена приказом Росздравнадзора №547-Пр/12 от 15.02.2012 г. Органы здравоохранения субъектов России самостоятельно устанавливают формы заявления. Их размещают на информационных стендах в помещениях органов выдающих разрешения и на своих сайтах (п. 5 и п. 44 Регламента, утвержденного приказом Минздрава РФ №419н от 07.07.2015 г.). Форма заявления обычно сходна с формой, подаваемой в Росздравнадзор, в ней указываются аналогичные данные. Форма заявления, которое подается в Россельхознадзор, установлена Приказом Минсельхоза России №80 от 01.03.2016 г. Документы

Вместе с заявлением в лицензирующий орган подают (ст. 13 Закона №99-ФЗ и п. 7 Положения №1081):

для медицинских организаций – сведения о лицензии на ведение медицинской деятельности (копия разрешения или выписка из реестра). документы, подтверждающие наличие права пользования помещением и оборудованием, необходимых для ведения фармацевтической деятельности (кроме медицинских организаций). Такими документами могут быть:

-выписка из ЕГРП,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление после 01.01.2017 г., – выписка из ЕГРН,

-для помещений, полученных в собственность, хозяйственное ведение или оперативное управление до 31.01.1998 г., – договор купли-продажи, договор о закреплении имущества на праве оперативного управления или хозяйственного ведения,

-свидетельство о регистрации,

-договоры аренды или субаренды, безвозмездного пользования,

-договоры, товарные накладные, акты приема-передачи, подтверждающие покупку оборудования,

-документы, свидетельствующие о наличии оборудования на балансе

копия санитарно-эпидемиологического заключения, копии документов об образовании и сертификаты специалистов (руководителя организации или ИП и хотя бы одного сотрудника), копии или заверенные выписки из трудовой книжки (трудовых договоров, справок, приказов, ведомостей), подтверждающие наличие требуемого стажа у руководителя организации или ИП. Как подать документы

Есть 4 способа подачи документов:

предоставление в лицензирующий орган непосредственно соискателем, отправление заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения, передача через представителя, имеющего доверенность, отправление в электронном виде на официальных сайтах лицензирующих органов, портал госуслуг (в этом случае необходима квалифицированная электронная подпись).

Орган выдающий разрешения принимает документы по описи и ставит на ней отметку о дате приема. Копия описи возвращается соискателю (представителю) или по его желанию направляется ему письмом либо электронным документом.

Сроки получения

Решение о выдаче разрешения на ведение фармацевтической деятельности или отказе в ней принимается в срок 45 рабочих дней со дня приема заявления (ч. 1 ст. 14 Закона №99-ФЗ). В течение этого времени лицензирующий орган проверяет предоставленные документы, а также соискателя на соответствие требованиям путем выездных и документарных проверок.

Если оснований для отказа нет, оформляется приказ о предоставлении лицензии и само разрешение, которая подписывается руководителем или его заместителем и регистрируется в реестре. После этого в течение 3 рабочих дней вручают разрешение (по его желанию – лично, почтовым отправлением или электронным документом).

Организация или ИП вправе вести фармацевтическую деятельность со следующего дня после принятия решения о предоставлении лицензии.

Отказ в выдаче лицензии

Орган выдающий разрешения вправе отказать, если:

в документах соискателя выявлена искаженная или недостоверная информация, в ходе проверок выяснилось, что соискатель не соответствует определенным требованиям.

Отказ оформляется приказом, и в течение 3 рабочих дней уведомление о нем вручается или направляется соискателю (в уведомлении должны быть даны причины отказа и их обоснование).

В случае несогласия с решением лицензирующего органа организация или ИП могут обжаловать его в арбитражном суде в течение 3 месяцев со дня получения уведомления об отказе (ч. 4 ст. 98 АПК РФ).

Итак, если вы хотите начать фармацевтический бизнес, без лицензии вам не обойтись. Наши специалисты готовы помочь в подготовке документов, чтобы свести вероятность отказа к нулю.

Нужна консультация юриста?

1
СВЯЖИТЕСЬ
с нами любым удобным способом — звонок, форма обратной связи или мессенджер.
2
ОПИШИТЕ
ситуацию и расскажите детали. Это поможет определить, какой юрист нужен именно вам.
3
ПОЛУЧИТЕ
консультацию. Все материалы по вашему кейсу хранятся в личном кабинете. Вы сможете вернуться к ним в любое время.
Во время консультации Вы получите всю необходимую информацию по юридической практике по заданному вопросу:
  • какие есть варианты развития событий?
  • как сейчас лучше поступить?
  • какие необходимы документы?
  • какая статистика по исходу похожих дел в Вашем регионе и т.д.?

Обсудим детали по телефону?

Запланируйте звонок в онлайне. Юрист проанализирует ситуацию,
сделает расчет стоимости и поможет найти решение
исходя из ваших целей!

Предпочитаете мессенджеры?
WhatsApp Telegram
Видео материал

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

00:00
-00:00

Образование Московская государственная юридическая академия имени О.Е. Кутафина, факультет - Юридический (Москва, Россия, 2010)
Задать вопрос

Пишите в Whatsapp или звоните бесплатно и круглосуточно:

8 495 369-23-52*

3 - Доступных юристов.

У вас срочная юридическая проблема и вы хотите быстро и лично поговорить с юристом?
Тогда просто и удобно воспользуйтесь горячей линией московских юристов.

Будем рады проконсультировать вас по вашему запросу:

«Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки»

Юристы ЮМФЦ со средним рейтингом 4.97

Юристы имеют в среднем 10-летний профессиональный опыт и консультируют исключительно в своих областях знаний.

г. Москва
5.0 13

Услуги и цены

Консультация0 руб.
Иск, Претензия0 руб.
Суд 5 000 руб.
г. Москва
5.0 10
Специализируется в 13 категориях
Консультация автоюриста, Административные дела, Трудовые споры, Защита прав потребителей, Юридическая поддержка риэлторских услуг, Семейные споры, Наследственные дела, Уголовные дела, Медицинские споры, Жилищные споры, Споры с банками, Кредитный юрист, Услуги антиколлекторов

Услуги и цены

Консультацияот 1200р.
Иск, Претензияот 5000р.
Судот 5000р.
г. Москва
5.0 123
Специализируется в 13 категориях
Консультация автоюриста, Административные дела, Трудовые споры, Защита прав потребителей, Юридическая поддержка риэлторских услуг, Семейные споры, Наследственные дела, Уголовные дела, Медицинские споры, Жилищные споры, Споры с банками, Кредитный юрист, Услуги антиколлекторов

Услуги и цены

Консультацияот 1200р.
Иск, Претензияот 2000р.
Судот 2000р.
г. Москва
5.0 23

Услуги и цены

Консультация0 руб.
Иск, Претензия0 руб.
Суд 5 000 руб.
г. Москва
5.0 34

Услуги и цены

Консультация0 руб.
Иск, Претензия0 руб.
Суд 5 000 руб.
Цены на услуги адвокатов и юристов
Юристы от 1000 
Нотариальные услуги от 1000 
Адвокаты от 2000 

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки

от 1000 
Юристы по исполнительному производству от 1500 
Юридические консультации онлайн от 1000 
Оформление банкротства от 2500 
Подача апелляций от 1200 
Услуги по защите прав потребителей от 1000 
Услуги по уголовному праву от 1000 
Составление кассационных жалоб от 3000 
Оформление наследства от 1000 
Услуги по автомобильному праву от 1000 
Установление отцовства от 1000 
Вступление в наследство от 1000 
Услуги по разделу имущества от 1200 
Адвокат по мошенничеству от 1000 
Взыскание неустойки от 1000 
Представительство в суде от 5000 
Составление исковых заявлений, Жалоб, Претензий и др. от 2000 

Стоимость услуг юриста/адвоката является приблизительной, может быть уменьшена или увеличена в зависимости от обстоятельств дела. Более подробную информацию Вы можете узнать по телефону: +7 495 369-23-52 или email: [email protected].

* Все судебные издержки, включая расходы на юридические услуги подлежат возмещению стороне, в пользу которой состоялось решение суда (ст. 100 ГПК РФ).

Получите расчёт стоимости услуги за 2 минуты!
Ответы на него помогут мне разработать
стратегию конкретно под Ваш случай!

1

2

3

4

5

6

К какой сфере относится ваш случай?

1

2

3

4

5

6

Помощь на каком этапе вам необходима?

1

2

3

4

5

6

Вы ответчик или истец?

1

2

3

4

5

6

Кто вам нужен?

1

2

3

4

5

6

Вы уже обращались к юристам за решением вопроса?

1

2

3

4

5

6

Благодарим за доверие! Результат готов.

Введите номер телефона и узнайте стоимость:

Заявка на расчет стоимости ни к чему Вас не обязывает
Даю согласие на обработку своих персональных данных в соответствии с политикой конфиденциальности компании ООО «ЮМФЦ»

Каждый день нашими юристами и адвокатами решаются десятки сложных и нестандартных споров с суммами долга от 300 тыс. до 100 млн. рублей

Нам часто задают вопросы

Отвечаем на часто задаваемые вопросы.

Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки: какие цены?

Что делать, если я не знаю цен? Не хочу переплачивать.

Компетенция юристов и адвокатов?

Сколько стоит у вас консультация юриста?

Как вам можно доверять?

Проверенные и достоверные отзывы о ЮМФЦ на 2ГИС, Яндекс

Поставьте нам оценку

Оставить отзыв
Миша
20 января

Компания хорошая, помогла с решение моих юридических проблем. Все рекомендую данную компанию, персонал ответственный, сразу видно работники со стажем . Каждому советую пользоваться услугами этой компании.

Читать полностью

Ксения Фролова.

Благодарю весь коллектив организации - работа организована очень четко и результативно! Весьма качественная работа участвующих в моем деле! Была удовлетворена полностью. Общая оценка - прекрасный и очень полезный сервис! Могу пожелать только успехов в дальнейшем! Обязательно воспользуюсь еще не раз!

Читать полностью

Елена К.

Большое спасибо вашему юристу Кузьмину Павлу Андреевичу за консультацию. Он очень быстро и качественно помог в решении моего вопроса. Видно, что он опытный специалист. Если возникнет ещё необходимость, обязательно обращусь к нему. А также буду рекомендовать Вас своим друзьям и знакомым. Спасибо!

Читать полностью

Саня С. через ВКонтакте

Здравствуйте!кто может подсказать,если с общего режима,по смягчению наказания,отправили на принудительные работы,а от туда за нарушения обратно на общий режим,то меняются ли при этом сроки подачи на итр и удо?если не трудно укажите где прописано?

Читать полностью

Подготовка документов

Услуги, востребованные клиентами в этом месяце:

Запланировать встречу

Давайте обсудим детали

Запланируйте встречу в одном из офисов или в онлайне. Юрист проанализирует ситуацию, сделает расчет стоимости и поможет найти решение исходя из ваших целей

Предпочитаете мессенджеры?
WhatsApp Telegram
Евгений Юрист консультант
пишет

Стойте! Не уходите с пустыми руками

Доступная консультация юриста по теме:
"Лицензирование фармацевтической деятельности, положение, документы, сроки" за 5 минут по телефону